Шановні партнери! Всі ціни, інформація про наявність та терміни доставки документів актуальні.


Додаткова копія: Щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу НЕУРОБЕКС ФОРТЕ-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 та 6 блістерів у картонній коробці, виробництва ТОВ Актавіс Індонезія, Індонезія

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 27.06.2019 р. N 4919-001.1/002.0/17-19

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 N 809 (Порядок N 809), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за N 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 N 677 (Порядок N 677), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за N 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 N 242 (Наказ N 242), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за N 550/26995, та на підставі інформації ТОВ "Тева Україна" щодо виявлення виробником ТОВ Актавіс Індонезія, Індонезія, невідповідності зразків серій U2240201, N 2240106, N 2240107, N 2240108 лікарського засобу НЕУРОБЕКС ФОРТЕ-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 та 6 блістерів у картонній коробці, виробництва ТОВ Актавіс Індонезія, Індонезія, вимогам специфікації за показником "Кількісне визначення ціанокобаламіну" (показник занижений), при вивченні стабільності:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу НЕУРОБЕКС ФОРТЕ-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 та 6 блістерів у картонній коробці, виробництва ТОВ Актавіс Індонезія, Індонезія (реєстраційне посвідчення N UA/7313/01/01).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров'я України;

ДП "Державний експертний центр Міністерство охорони здоров'я України";

ТОВ "Тева Україна".

 

Голова

Р. Ісаєнко




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали