Шановні партнери! Всі ціни, інформація про наявність та терміни доставки документів актуальні.


Додаткова копія: Про відмову в погодженні проекту регуляторного акта

ДЕРЖАВНА РЕГУЛЯТОРНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

РІШЕННЯ

від 1 серпня 2019 року N 347

Про відмову в погодженні проекту регуляторного акта

Державна регуляторна служба України відповідно до Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" розглянула доопрацьований проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України" (далі - проект постанови), а також документи, що додаються до проекту постанови, надіслані Міністерством охорони здоров'я України листом від 25.06.2019 N 24.01/645/16486.

За результатами проведеного аналізу проекту постанови та відповідного аналізу регуляторного впливу (далі - АРВ) на відповідність вимогам статей 4, 5, 8 і 9 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" (далі - Закон про регуляторну політику) встановила:

проектом постанови передбачається внести зміни до Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 NN 753 (Постанова N 753), 754 (Постанова N 754), 755 (Постанова N 755).

Зазначений проект постанови був предметом розгляду ДРС.

За результатом розгляду ДРС було прийнято рішення N 248 від 30.05.2019 (Рішення N 248) про відмову в погодженні проекту регуляторного акта у зв'язку із надходження зауважень та пропозицій від суб'єктів господарювання до його редакції.

За результатом повторного розгляду проект постанови також не може бути погоджений з огляду на таке.

У супровідному листі Міністерства охорони здоров'я України до проекту постанови зазначено, що у доопрацьованому проекті постанови враховані пропозиції Асоціації "Операторів ринку медичних виробів" та Європейської Бізнес Асоціації.

Однак на адресу ДРС листом Асоціації "Оператори ринку медичних виробів" від 09.07.2019 N КЛ-019-2019 повторно надійшли зауваження та пропозиції до проекту постанови (копія додається), а також зауваження від представництва "Колопласт А/С" від 29.07.2019 N 837 (аналогічні зауваження направлені і на адресу розробника).

Крім того, у листі Асоціації зазначено, що запропоновані проектом постанови зміни жодного разу не обговорювалися з Асоціацією як окремо, так і в рамках офіційно діючої групи з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів МОЗ України.

Таким чином, запропоноване регулювання порушує принцип прозорості та врахування громадської думки, визначений статтею 4 Закону про регуляторну політику.

Вказаний принцип передбачає відкритість для фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань дій регуляторних органів на всіх етапах їх регуляторної діяльності, обов'язковий розгляд регуляторними органами ініціатив, зауважень та пропозицій, наданих у встановленому статтею 4 Закону про регуляторну політику порядку фізичними та юридичними особами, їх об'єднаннями, обов'язковість і своєчасність доведення прийнятих регуляторних актів до відома фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань, інформування громадськості про здійснення регуляторної діяльності.

Відповідно до частини сьомої статті 9 Закону про регуляторну політику, всі зауваження і пропозиції щодо проекту регуляторного акта та відповідного аналізу регуляторного впливу підлягають обов'язковому розгляду розробником цього проекту. За результатами цього розгляду розробник проекту регуляторного акта повністю чи частково враховує одержані зауваження і пропозиції або мотивовано їх відхиляє.

Крім того, наданий розробником АРВ до проекту постанови не відповідає вимогам Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 N 308 (далі - Методика).

Так, у розділі I "Визначення проблеми" АРВ згідно з вимогами Методики розробник повинен чітко визначити проблему, яку пропонується розв'язати шляхом державного регулювання, зокрема:

визначити причини її виникнення;

оцінити важливість зазначеної проблеми, зокрема навести дані у цифровому чи кількісному вимірі, що доводять факт існування проблеми і характеризують її масштаб.

Так, у розділі I АРВ розробником зазначено лише, що Законом України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" (Закон N 124-VIII) визначено підстави та строки перегляду чинних технічних регламентів, а також вказано зміни в законодавстві України, які є підставами для внесення проектом постанови запропонованих змін до технічних регламентів.

Крім того, у цьому розділі розробником вказано, що МОЗ України систематично отримує від громадських організацій, профільних асоціацій та суб'єктів господарювання дані про негативні наслідки невідповідності технічних регламентів нормам чинного законодавства.

Однак, у листі Асоціації "Оператори ринку медичних виробів" від 09.07.2019 N КЛ-019-2019 зазначено, що Асоціація не розділяє думку МОЗ України відносно позитивного впливу запропонованих змін на ринок медичних виробів та ставить під сумнів досягнення очікуваних результатів.

Також при визначенні проблем, які передбачається розв'язати шляхом державного регулювання, розробником не наведено жодних даних у числовій формі, які б обґрунтовували наявність проблем, визначали їх масштаб та важливість, а також не охарактеризовано та не оцінено сфери, на які ці проблеми мають найбільший негативний вплив.

Так, доповнення постановляючої частини постанов Кабінету Міністрів України NN 753 (Постанова N 753) та 755 (Постанова N 755) підпунктами 24 та 25 взагалі належним чином не обґрунтовано.

У цих підпунктах зазначено, що Державний експертний центр МОЗ під час розгляду комплекту документів для надання висновку "може враховувати в повній мірі або частково" сертифікат перевірки проекту або рішення, які йому передували, видані нотифікованими органами, які уповноважені на здійснення оцінки відповідності вимогам відповідних Директив Ради ЄС.

За позицією ДРС, таке формулювання повноважень Державного експертного центру МОЗ є неоднозначним для розуміння та таким, що в подальшому може створити передумови для появи корупційних зловживань відповідних посадових осіб.

Таким чином, під час розробки проекту постанови розробником не дотримано вимог статті 5 Закону про регуляторну політику у частині викладення положень регуляторного акта у спосіб, який є доступним та однозначним для розуміння особами, які повинні впроваджувати або виконувати вимоги цього регуляторного акта, а також вимог статті 4 Закону про регуляторну політику, зокрема, принципу доцільності, оскільки розробником не доведена наявність проблем, що потребують державного втручання, та не обґрунтована необхідність державного регулювання господарських відносин з метою її вирішення.

У розділі III АРВ до проекту наказу "Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей" розробнику необхідно детально описати його способи чи альтернативи та оцінити вигоди і витрати держави, населення та суб'єктів господарювання від застосування кожного з них.

Наведені розробником альтернативні способи досягнення цілей є формальними та належним чином не проаналізовані, що, в свою чергу, є порушенням пункту 5 Методики, згідно з яким при визначенні та оцінці прийнятних альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання необхідно оцінити кожний із способів, причини відмови від застосування альтернативних способів розв'язання проблеми, аргументи щодо переваги обраного способу.

У розділі V АРВ "Механізми та заходи, які забезпечать розв'язання визначеної проблеми" розробником не описано механізм дії запропонованого регулювання з урахуванням основних бізнес-процесів, які потрібно буде забезпечити суб'єктам господарювання для реалізації його вимог. При цьому розробником не враховано, що механізм реалізації регуляторного акта має бути безпосередньо пов'язаний із цілями та очікуваними результатами регуляторного акта, тобто необхідно встановити, яким чином будуть діяти норми проекту постанови та якою прогнозується ситуація після набрання регуляторним актом чинності.

Розділ VIII АРВ "Визначення показників результативності дії регуляторного акта" заповнено з порушенням вимог пункту 10 Методики.

Так, відповідно до вимог Методики, необхідно навести не менше ніж три додаткових показники, які безпосередньо характеризують результативність дії регуляторного акта, та які підлягають контролю (відстеження результативності).

Недотримання розробником вимог Закону про регуляторну політику та Методики в частині визначення показників результативності не дозволить в подальшому належним чином провести відстеження результативності регуляторного акта, як це передбачено статтею 10 Закону про регуляторну політику.

У порушення вимог пункту 12 Методики у розділі IX "Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта" розробником не визначено цільові групи осіб, що обиратимуться для участі у відповідному опитуванні, чи наукові установи, що залучатимуться для проведення відстеження результативності регуляторного акта, а також не визначені строки проведення періодичного відстеження результативності регуляторною акта, як цього вимагає стаття 10 Закону про регуляторну політику.

Підсумовуючи зазначене, за результатами розгляду положень проекту постанови та АРВ до нього, встановлено, що проект розроблено без дотримання ключових принципів державної регуляторної політики, а саме: прозорості, ефективності та доцільності, визначених статтею 4 Закону про регуляторну політику.

Ураховуючи викладене, керуючись частиною четвертою статті 21 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності", Державна регуляторна служба України вирішила:

відмовити в погодженні проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України".

Додаток: 2 арк.

 

Голова Державної регуляторної
служби України

К. Ляпіна




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали